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《藥品經營許可證》(零售連鎖門店、單體藥店)變更(需現場核查)
事項編碼:6206020000007840304420XK00007003
辦理部門
涼州區食品藥品監督管理局
辦理地點

武威市涼州區天祝街涼州區政府政務服務中心市場準入服務區綜合窗口 

辦理時間
周一至周五 上午8:30-12:00 下午14:30-18:00
咨詢電話
0935-2263371
投訴電話
0935-12345
取件電話
0935-6122185
事項介紹
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流程圖
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常見問題
事項名稱
《藥品經營許可證》(零售連鎖門店、單體藥店)變更(需現場核查)
申辦主體
個人,法人,其他組織
承諾時限
法定時限
受理條件

(一)擬開辦企業應符合下列條件:

1、具有保證所經營藥品質量的規章制度;

2、企業、企業法定代表人或企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第75條、第82條和《藥品經營許可證管理辦法》第16條規定的情形;

3、開辦藥品零售企業,企業負責人應具有依法經過資格認定和注冊的藥師以上(含藥師、中藥師)專業技術職務或執業藥師資格。

開辦藥品零售連鎖門店,企業負責人應具有依法經過資格認定和注冊的藥士以上(含藥士、中藥士)專業技術職務或執業藥師資格。

4、具有與經營規模相適應的,依法經過資格認定的藥學或藥學相關專業的技術人員。

5、具有與經營藥品規模相適應的營業場所,開辦城區藥品零售企業營業場所面積不低于60平方米,開辦農村藥品零售企業營業場所面積不低于30平方米,少數民族地區面積不得低于20平方米。

6、具有與所經營藥品規模相適應的設備、倉儲設施和衛生環境。

(二)開辦城區藥品零售企業,應具有與藥品經營規模相適應并符合GSP要求的計算機管理系統,能對藥品的購進、儲存、銷售等環節的經營質量管理過程實施有效控制和全面真實記錄,可以實現接受當地藥品監督管理部門監管的計算機管理系統,并能登錄食品藥品監督管理網站;配備掃碼槍等設備,能在中國藥品電子監管網對所購銷的賦碼藥品進行核注核銷。藥品零售連鎖企業必須實現總部與各連鎖門店計算機聯網管理。

申報材料
材料名稱 材料形式 材料詳細要求 必要性及描述 備注

許可事項變更:1.藥品經營許可登記事項變更申請表

下載:[空白表格]  [示例表格]

原件 A4紙,用電腦打印,一式一份

必要

許可事項變更:2.《藥品經營許可證》正副本

原件

必要

許可事項變更:3.變更企業法定代表人、企業負責人、質量負責人:變更法定代表人的,提交工商行政管理部門變更后的《營業執照》

原件 A4紙,用電腦打印,一式一份

必要

許可事項變更:4.變更企業法定代表人、企業負責人、質量負責人:擬變更人員的身份證、個人簡歷、專業技術職稱證書、執業資格證書及聘書(上述人員由其他單位調入的,須由原單位出具調離或辭職的證明文件)

原件或復印件 A4紙復印,一式一份

必要

許可事項變更:5.變更企業法定代表人、企業負責人、質量負責人:擬變更人員有無《藥品管理法》第七十六條規定情形的說明文件

原件或復印件 A4紙復印,一式一份

必要

許可事項變更:6.變更經營范圍:企業負責人員和質量管理人員情況表

原件或復印件 A4紙復印,一式一份

必要

許可事項變更:7.變更經營范圍:與增加經營范圍相適應的相關人員專業技術職稱證書、執業資格證書、學歷證書

下載:[空白表格]  [示例表格]

原件 A4紙,用電腦打印,一式一份

必要

許可事項變更:8.變更經營范圍:藥品經營的平面布局功能圖、設施設備情況表

原件

必要

許可事項變更:9.地址變更:標明詳細地址、方位、面積、經營場所功能布局;

原件 A4紙打印,一式一份

必要

登記事項變更:藥品經營許可登記事項變更申請表 ;《藥品經營許可證》正副本 ;

原件或復印件 A4紙復印,一式一份

必要

表格下載

空白表格

示例表格

空白表格

示例表格

收費情況
是否收費:否
法定依據

1.《中華人民共和國藥品管理法》(1984年9月20日中華人民共和國主席令第18號,根據2015年4月24日《全國人民代表大會常務委員會關于修改〈中華人民共和國藥品管理法〉的決定》修正)第十四條:開辦藥品零售企業,須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》,憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。第十六條:藥品監督管理部門按照規定對藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規范》的要求進行認證;對認證合格的,發給認證證書。

2.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(2002年8月4日國務院令第360號,根據2016年1月13日國務院第119次常務會議《國務院關于修改部分行政法規的決定》國務院令第666號修訂)第十二條:開辦藥品零售企業,申辦人應當向擬辦企業所在地設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構提出申請。受理申請的藥品監督管理機構應當自收到申請之日起30個工作日內,依據國務院藥品監督管理部門的規定,結合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要進行審查,作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建后,應當向原審批機構申請驗收。原審批機構應當自收到申請之日起15個工作日內,依據《藥品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收;符合條件的,發給《藥品經營許可證》。第十六條:藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的,應當在許可事項發生變更30日前,向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記;未經批準,不得變更許可事項。原發證機關應當自收到企業申請之日起15個工作日內作出決定。第十七條第一款:《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續經營藥品的,持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月,按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品經營許可證》。

3.《藥品經營許可證管理辦法》(2004年2月4日國家食藥監局令第6號)第三條:設區的市級(食品)藥品監督管理機構負責本轄區內藥品零售企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理等工作。

4.《武威市涼州區人民政府關于承接落實市政府部門2016年第三批取消下放調整行政審批項目和區政府部門第三批取消行政權力審批項目等事項的通知》(涼政發〔2016〕166號)

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